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無菌瓶——確保藥品安全的關(guān)鍵包裝
一、無菌瓶的重要性
無菌瓶在藥品包裝中扮演著至關(guān)重要的角色，確保藥品在整個(gè)保質(zhì)期內(nèi)保持無菌狀態(tài)，防止微生物污染。無菌瓶的容器和密封系統(tǒng)是無菌產(chǎn)品的組成部分，必須選擇合適的材料和設(shè)計(jì)，以確保藥品的安全性和有效性。
二、無菌瓶的生產(chǎn)工藝
1、吹灌封（BFS）技術(shù)
（1）定義：BFS技術(shù)是指通過一體化設(shè)備將塑料粒料加熱擠出，在同一設(shè)備內(nèi)完成藥品包裝容器的吹塑成型、藥品灌裝及容器封口，且能提供無菌保障的自動化生產(chǎn)技術(shù)。
（2）關(guān)鍵工藝：
擠出：塑料粒料經(jīng)加熱擠出，生成管坯，進(jìn)入打開的吹塑模具中。
成型：主模具合攏，同時(shí)將容器底部密封，使用無菌壓縮空氣或真空系統(tǒng)將管坯制成容器。
灌裝：經(jīng)計(jì)量單元精確計(jì)量的藥品，通過特制的芯軸單元被灌入容器。
封口：完成藥品灌裝后，頭模合攏，完成封口。
模具打開：模具打開后，容器被輸送出設(shè)備，設(shè)備開始進(jìn)行下一個(gè)生產(chǎn)周期。
2、材料選擇
塑料粒料：通常使用聚乙烯和聚丙烯等材料。選擇塑料粒料時(shí)應(yīng)評估粒料及添加劑的安全風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)應(yīng)基于藥品包裝容器的特性、產(chǎn)品穩(wěn)定性和最終用戶的需求評估以下要素，包括但不限于：與藥物的相容性、包裝容器的機(jī)械特性、加工工藝特性、使用性能、滅菌耐受性等。
三、無菌瓶的質(zhì)量控制
1、微生物控制
參照藥品包裝微生物檢測指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則 9653）中生物負(fù)載測定，應(yīng)符合注射液用塑料包裝系統(tǒng)及組件、滴眼劑用塑料瓶系統(tǒng)及組件等相關(guān)制劑包裝系統(tǒng)的要求。
2、細(xì)菌內(nèi)毒素
參照細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則 9251）檢查，應(yīng)符合注射液用塑料包裝系統(tǒng)及組件等相關(guān)制劑包裝系統(tǒng)的要求。
3、不溶性微粒
檢查不溶性微粒，確保藥品的純凈度。
4、密封性測試
無菌藥品包裝系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行密封性測試，確保在產(chǎn)品的整個(gè)保質(zhì)期內(nèi)防止微生物污染。
四、無菌瓶的儲存與運(yùn)輸
1、儲存條件
無菌瓶應(yīng)保存于干燥、清潔處，避免陽光直射及氣流侵襲。
2、運(yùn)輸管理
在運(yùn)輸過程中，應(yīng)確保無菌瓶不受污染，避免劇烈振動和高溫環(huán)境。
通過以上措施，無菌瓶在確保藥品安全方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，為藥品的生產(chǎn)和使用提供可靠的保障。
